專家解讀 | 董樹芬：確立注冊人、備案人制度 為完善監管措施提供法規基礎
董樹芬 中國香料香精化妝品工業協會技術總監
《化妝品監督管理條例》的出臺，標志著我國化妝品監管工作即將開啟嶄新的一頁。此次《條例》結合監管實際，首次提出化妝品注冊人、備案人制度，由化妝品注冊人、備案人承擔化妝品品質量安全和功效宣稱的主體責任，同時對生產經營活動中各個企業主體的法律責任進行了界定，以保證產品質量安全的持續穩定。這一制度的創新為進一步完善監管措施、明確企業責任擔當、清晰懲戒對象提供了法規基礎，對整個行業的規范發展也將產生積極的影響：
一是科學界定各類化妝品生產經營活動主體的責任。由于歷史原因，化妝品監管相關法規中，企業責任的擔當主體常表述為“生產企業”“生產者”或“化妝品生產者”“化妝品分裝者”“化妝品經營者”，不僅表述不統一，各類生產經營活動參與主體在產品質量安全方面應當分別承擔何種責任也并不明確。
此次《條例》提出注冊人、備案人制度，即規定獲得了特殊化妝品注冊證的注冊人或通過化妝品備案的備案人，以自己的名義將產品投放市場，并對產品全生命周期質量安全和功效宣稱負責。履行上市前注冊備案管理的相關義務，履行上市后不良反應監測、評價及報告、產品風險控制及召回、產品及原料安全性再評估等相關義務，承擔注冊備案產品質量安全的主體責任。而其它諸如受托生產企業、境內代理人等產品生產經營活動的主體則在《條例》設定的義務范圍內承擔相應的法律責任。此種制度設計充分考慮了行業的實際情況，產品生產經營活動各類主體的法律責任更加科學、準確，充分體現了權責一致的原則，有利于企業牢固樹立產品主體責任意識。
二是從源頭上提升化妝品安全保障水平。《條例》提出注冊申請人、備案人應當有與申請注冊、進行備案的產品相適應的質量管理體系，也就是說要有整個產品的質量保證體系、有化妝品不良反應監測與評價能力，是依法設立的企業或者其他組織，并明確化妝品注冊申請人備案人應當對所提交資料的科學性、真實性負責。
安全的化妝品是監管出來的，但更是合格的企業生產出來的。要保障化妝品消費安全，注冊人、備案人不僅要有產品的主體責任意識，同時還應當有相應的安全管理能力水平。一個成功的化妝品企業不僅應當在市場經營方面有專長，更應當具備質量安全管理方面的能力水平。對注冊人、備案人設定相應的資質要求，不僅有利于引導企業樹立“安全優先”的意識，更是從生產源頭上提升了化妝品安全保障水平。
三是完善了進口產品注冊人和備案人的主體責任。《條例》對進口產品注冊人和備案人如何落實主體責任提出了明確的規定，要求進口產品注冊人和備案人必須指定境內企業法人承擔行政許可具體工作，協助開展不良反應監測、實施產品召回。
進口產品的責任企業在國外，以往只在注冊、備案行政許可環節提出了明確的在華申報責任單位的要求，但對產品上市后監管所需對應的責任主體(如經銷商、進口商)把控不足。此次規定，完善了化妝品全過程監管的理念，要求進口產品從注冊備案開始，到銷售期間，再到不良反應監測，均在統一注冊人備案人的監控下開展。既明確了責任主體，又符合不同化妝品在“上市前”“上市后”不同的經營主體設計需求。
四是改變了委托加工責任不清的狀況。由于在目前法規要求中，責任企業通常被稱為“生產企業”或“生產者”，雖然有細則或相應的解釋，但字面理解容易和產品的實際生產企業混淆，造成責任不清、認定不明，特別是存在委托加工情形的產品。
《條例》繼續保留了委托加工的生產形式，明確了化妝品注冊人、備案人可以自行生產化妝品;也可以委托取得相應化妝品生產許可的企業生產化妝品，確認了委托企業的質量安全責任。受托生產企業對生產活動負責，對受托生產的產品質量安全承擔相應責任。明確了委托加工形式中注冊人、備案人和實際生產企業(受托企業)分別應該具有的資質，條塊清晰。對于不同主體所承擔的責任也通過法規事項和合同約定事項予以區分，符合當前化妝品行業越來越高的生產精細化要求。同時，明確不同主體的責任擔當也便于在未來產品注冊備案及監督檢查中落實相應責任。
總之，化妝品注冊人、備案人制度強調了企業所承擔化妝品安全的全過程質量與風險管理責任，便于落實企業主體責任，利于科學監管，保障產品質量安全。注冊人、備案人制度設計孕育于我國化妝品行業發展現狀，完善了化妝品閉環管理中企業責任擔當的重要環節，勢必將全面提升我國化妝品的質量安全水平。
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