專家解讀 | 董銀卯：放管結合 推進行業高質量發展
董銀卯 北京工商大學教授
《化妝品監督管理條例》(以下簡稱《條例》)的審議通過，標志著我國化妝品立法和監管改革進入了全新時期，也是在化妝品立法領域落實“放管服”改革的充分體現。在對行業進行深入調研和科學論證的基礎上，《條例》突出以“放”激發市場活力、以“管”營造公平秩序、以“服”實現高效便利的時代特征，全面規范和促進行業健康有序高質量發展。
一、按照風險管理的原則，對化妝品原料和產品進行分類分級管理
(一)調整特殊化妝品分類和管理模式，踐行科學監管理念。《條例》規定用于染發、燙發、祛斑美白、防曬、防脫發的化妝品以及宣稱新功效的化妝品為特殊化妝品。調整后的特殊化妝品將繼續以產品安全為底線實行注冊管理。與《化妝品衛生監督條例》相比，特殊化妝品的范圍進行了合理的縮減。對新功效產品，一方面給予了產品研發生產足夠廣闊的創新發展空間，另一方面按照相對嚴格的模式進行管理，并要求新功效產品的注冊人在開展創新研究的同時應對產品的功效和安全性負責。
對化妝品實施分類管理，是監管部門實現科學監管、精準監管的充分體現。這種管理模式以保證化妝品使用安全為根本出發點，將有限的行政成本最大程度的有效利用，使監管的專業性和有效性得到顯著提升。
(二)基于風險管理，創新化妝品新原料監管模式。《條例》一改長期以來新原料審批難的現狀，根據風險管理的原則，采取分級分類的管理模式，對具有防腐、防曬、著色、染發、祛斑美白功能的新原料實行注冊管理，其他化妝品新原料實行備案管理。
化妝品的原料是產品質量、安全、功效的源頭，新原料備案模式的建立，為企業創新開發新原料開辟了一種全新的模式，更能順應產業發展趨勢，通過備案管理簡化上市程序，推動新原料管理方式與國際接軌，促進行業高質量發展。
二、基于科學監管理念，優化精簡許可審批事項
(一)全面推行并逐步完善進口普通化妝品的備案管理。2018年11月，國家藥品監督管理局發布《關于在全國范圍實施進口非特殊用途化妝品備案管理有關事宜的公告》，在總結前期進口非特殊用途化妝品備案管理試點取得階段性成果的基礎上，將首次進口非特殊用途化妝品備案管理由自貿區試點推廣至全國。調整后，進口普通化妝品的備案人只需要通過備案系統將產品信息備案，相關材料留存備查，不必再將紙質材料提交至國家藥品監督管理局進行審評審批。《條例》充分吸收了前期改革成果，將進口普通化妝品備案管理模式以法律的形式固定下來。這是監管部門按照風險管理的原則設計監管分類，落實簡政放權的一次成功嘗試。在強化了備案人主體責任的同時，也使監管符合了化妝品時尚性強，更新速度快的特點，為產品快速上市提供了便利條件。
(二)精簡資料內容，推行承諾制，為特殊用途化妝品“減壓”。根據《國務院辦公廳關于做好證明事項清理工作的通知》要求，國家藥品監督管理局于2019年4月發布《關于取消36項證明事項的公告》，其中取消了兩項與國產特殊化妝品省局前置審核環節相關的證明文件;同年5月，國家藥監局發布《關于實施特殊用途化妝品行政許可延續承諾制審批有關事宜的公告》，對特殊化妝品延續注冊審評程序進行了簡化。國家藥品監督管理局不再組織事前的技術審評工作，對企業自查合格的產品直接準予延續，通過組織事后技術審查和加強日常監督檢查持續保障產品的質量安全。《條例》固定了特殊化妝品監管延續注冊模式，體現了在審查的尺度、需要提交的資料方面的適中適度原則，既保證基本的安全，同時也注重其產品的特點，通過加強事中事后監督，加快產品上市的速度，提升產品監管的效率。
三、優化政務服務，科學合理分配資源
(一)優化審批程序，積極推行信息化監管模式。《條例》規定普通化妝品備案人通過在線政務平臺提交《條例》規定的備案資料后即完成備案，更加方便企業申報，推動企業產品更快上市。在化妝品生產許可方面規定省級藥品監督管理部門自受理化妝品生產許可申請之日起30個工作日內做出決定。目前部分地區已經實現網上申報、受理、審批、發證“零跑”辦理;同時優化“化妝品生產許可信息管理系統”，整合并及時更新全國化妝品生產許可信息，便于公眾查詢。
信息化監管與傳統監管模式相比具備信息承載量大、覆蓋范圍廣、更新快速及時等顯著優勢。監管部門通過信息化渠道，實現了產品注冊、備案信息和生產許可信息的主動公開，同時為行政相對人申報、查詢、取證等環節的辦理提供了便利條件。
(二)“松綁”注冊備案檢驗機構，便于檢驗工作開展。對檢驗機構進行資格認定和指定檢驗內容與流程與化妝品檢驗檢測機構資質認定(CMA)大多存在重復，且資格認定的范圍小，造成檢驗資源分配不均，導致化妝品注冊和備案檢驗排隊現象嚴重，耗時過長，影響了產品上市進度。同時，在檢驗機構管理上“重認定指定、輕事后監管”的問題日益突顯，使得化妝品注冊和備案檢驗結果的科學性、可靠性保障不力。為進一步規范化妝品注冊和備案檢驗工作，保證化妝品注冊和備案檢驗工作公開、公平、公正、科學，國家藥品監督管理局在2019年9月制定并發布了《化妝品注冊和備案檢驗工作規范》，取消原有的資格認定和指定。
《條例》進一步明確了化妝品檢驗機構按照國家有關認證認可的規定取得資質認定后，方可從事化妝品檢驗活動，而不再需要經由監管部門指定，同時規定了檢驗機構的相關責任。一方面對現有檢驗工作模式給予了充分肯定，另一方面也為化妝品注冊人、備案人送檢產品指明了方向。
結合《條例》繼續深化落實“放管服”改革，將是新時代化妝品監管的首要任務，監管部門將踐行科學監管理念，給予本應由市場宏觀調控、消費者靈活選擇、行業達成共識自主發展的領域充分的發展空間;使守法、守信的企業在市場競爭中獲得優勢;使致力于化妝品原料、生產技術、產品創新研究的企業看到希望。《條例》將從根本上解決當前化妝品行業發展迅猛和監管法規滯后之間的矛盾，使中國的化妝品行業向更規范、更高質量、更強競爭力的方向發展。
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