專家解讀 | 宋華琳：以新理念新手段推動化妝品監管制度改革與發展
宋華琳 南開大學法學院教授
在深化簡政放權、轉變監管理念的背景下，新頒布的《化妝品監督管理條例》(以下簡稱《條例》)著力規范化妝品生產經營過程管理，通過化妝品風險監管制度的體系化建構，推動化妝品監管手段推陳出新，促進化妝品監管的科學性、有效性和規范性，建立高效監管體系，規范監管行為。
一、以風險管理為核心，優化化妝品風險監管制度體系
(一)按風險程度劃分管理類別。化妝品監管屬于典型的風險監管。現代社會中不存在零風險，對于化妝品監管而言，應厘定特定的風險水平，對高于此水平的風險引入干預度較高的監管方式加以監管;對于低于此水平的風險，則選擇干預度較低的監管方式進行監管。《條例》規定，國家按照風險程度對化妝品、化妝品原料施行分類管理，按照風險程度將化妝品分為特殊化妝品和普通化妝品，將化妝品原料分為具有較高風險的新原料和其他新原料，分別實行注冊和備案管理，從而更好地按照風險管理原則實行分類管理，探求風險監管和產業發展之間的平衡。
(二)明確建立化妝品風險監測和評價制度。化妝品風險監測和評價構成化妝品監管的科學基礎。通過對影響化妝品質量安全的風險因素進行監測和評價，評判化妝品原料、產品、生產經營過程、標簽標識中蘊含的風險，可以對化妝品安全形勢有總體的把握，了解化妝品安全和質量中存在的主要問題，來識別和確認影響化妝品質量安全的風險因素，并對相關風險因素的風險程度進行評價，對擬選擇的風險控制措施進行比較衡量。
《條例》第53條第1款規定，國家建立化妝品安全風險監測和評價制度，對影響化妝品質量安全的風險因素進行監測和評價，為制定化妝品質量安全風險控制措施和標準、開展化妝品抽驗檢驗提供科學依據。《條例》第53條第2款規定，國務院藥品監督管理部門制定、發布并組織實施國家化妝品安全風險監測計劃，明確重點監測的品種、項目和地域等，從而“讓好鋼用在刀刃上”，更為科學、合理地配置風險監管資源。
(三)化妝品上市后持續進行風險管控。化妝品風險管控還體現在化妝品上市后的質量安全管控，體現在化妝品不良反應監測制度的體系化建構。《條例》規定國家建立化妝品不良反應監測制度。《條例》不僅規定了化妝品不良反應監測機構的法律地位，還要求監測機構負責化妝品不良反應信息的收集、分析和評價，更要求化妝品注冊人、備案人應當開展不良反應監測，及時評價并報告。
《條例》第53條還規定建立化妝品質量安全風險信息交流機制，通過化妝品質量安全風險信息交流，讓新聞媒體、社會公眾對化妝品質量安全風險有更為科學、理性的認知，引導消費者更合理使用化妝品，更好地保障消費者知情權和選擇權。
二、豐富監管手段，強化化妝品監督管理
相對于1989年制定的《化妝品衛生監督條例》而言，《條例》秉承現代行政法治理念，引入新型監管手段，明確監管手段的適用范圍、適用程序，通過綜合運用事前監管方式與事中事后監管方式，綜合運用命令控制型監管方式和激勵型監管方式，讓多元主體參與監管過程，來規范化妝品生產經營活動，加強化妝品監督管理。
(一)對化妝品標準制度作出體系化規定。《標準化法》第10條的規定，對保障人身健康和生命財產安全的技術要求，應當制定強制性國家標準。《條例》規定化妝品應當符合化妝品強制性國家標準，國務院藥品監督管理部門負責化妝品強制性國家標準的項目提出、組織起草、征求意見和技術審查，化妝品國家標準文本應當免費向社會公開。與此同時，化妝品國家標準是整齊劃一的規則，也是化妝品生產經營活動的最低要求;而化妝品企業標準則更為具體、精確，更有利于企業的遵守，提高企業的市場競爭力。《條例》也明確鼓勵企業制定嚴于高于強制性國家標準的企業標準。
(二)健全和完善強制信息披露制度。在化妝品消費者和化妝品生產經營者之間存在著信息不對稱。化妝品生產者、經營者應為化妝品消費者提供必要的信息，標注相關的內容，化妝品標簽構成了企業承諾、消費者選擇和化妝品監管的重要依據。《條例》要求化妝品標簽內容應真實、完整、準確，并明確規定了化妝品標簽應當標注的內容要素，且規定了禁止標注的內容。
(三)明確監管部門監督檢查權。要實現合法、合理、有效的行政監管，有賴于合法、公正、及時、準確地開展行政監督檢查，有助于動態地對行政相對人進行監管，有助于更好地查明事實。《條例》規定了藥品監督管理部門的監督檢查權，包括實施現場檢查、對化妝品進行抽樣檢驗的權力。《條例》還規定了監督檢查中的表明身份、保守商業秘密的義務，規定了抽樣檢驗應當支付抽取樣品的費用，體現了對行政相對人合法權益的保障。
(四)引入多種新型監管手段。責任約談某種意義上是一種帶有磋商色彩的市場監管工具，用以督促市場主體遵守法定要求。《條例》第57條規定當化妝品生產經營過程中存在安全隱患，未及時采取措施消除時，藥品監督管理部門可以對相應的法定代表人或主要負責人進行責任約談。
《條例》第56條規定了化妝品信用治理制度，通過建立化妝品生產經營企業安全信用檔案，對有不良行為記錄的化妝品生產經營者增加監督檢查頻次，依法實施聯合懲戒，來助力形成誠實守信的化妝品市場環境。《條例》第58條規定了舉報獎勵制度，旨在通過創設激勵和保護舉報行為的法律機制，更好地發現違法線索，查處違法行為。
此外，《條例》第59、60、61、64、65、70、71條還設置了市場禁入制度，通過在一定期限內直至終身禁止違法者從事化妝品生產、經營、檢驗等活動，或在一定期限內不受理其提出的備案或注冊申請，來實現威懾和懲戒作用，進而更好地對違法行為加以制裁，更好地捍衛公共利益，保證化妝品質量安全和消費者健康。
相關鏈接：
司法部、市場監管總局、藥監局負責人就《化妝品監督管理條例》答記者問